O tratamento de oito semanas com INOpulse é seguro e proporciona melhorias clinicamente significativas na atividade física em doentes com hipertensão pulmonar associada a doença pulmonar intersticial (HP-DPI), de acordo com os resultados de um estudo de fase 2b que se encontra a decorrer.
Os resultados são agora partilhados pelo grupo do estudo Bellerophon Therapeutics (NCT03267108), que se encontra a avaliar a segurança e a eficácia do INOpulse em doentes com DPI, incluindo doentes com fibrose pulmonar, um tipo de DPI.
O INOpulse destina-se a reduzir a pressão arterial nos pulmões, utilizando o óxido nítrico inalado (NOi), um potente vasodilatador que relaxa os vasos sanguíneos. É administrado através de um tubo que é colocado no nariz e usa um dispositivo portátil do tamanho de um livro de bolso que ajusta automaticamente os valores de óxido nítrico ao padrão de respiração do paciente.
Os resultados mostraram melhorias estatisticamente significativas em vários parâmetros avaliados por actigrafia. Esta abordagem, cientificamente válida, visa fornecer dados contínuos da atividade física no mundo real.
O estudo mostrou, ainda, que os doentes que receberam INOpulse tiveram um aumento de 8% na atividade moderada, o que contrastou com uma diminuição de 26% nos participantes com placebo. Além disso, pacientes em iNO não apresentaram diminuição nos níveis de atividade geral, ao contrário do grupo que recebeu placebo que apresentou uma redução de 12%.
Foram encontradas melhorias clinicamente significativas, incluindo um menor aumento no peptídeo natriurético cerebral (BNP) NT - um biomarcador de insuficiência ventricular direita produzido em resposta a mudanças na pressão dentro do coração - em doentes sujeitos ao INOpulse (15%), comparativamente aos doentes que receberam placebo (24%).
O tratamento com INOpulse foi, também, associado à melhoria da saturação de oxigénio no sangue em 9%, em comparação com placebo.
Conclui-se que o INOpulse foi bem tolerado e não teve problemas de segurança e, segundo Fabian Tenenbaum, CEO da Bellerophon, num comunicado de imprensa: “os resultados confirmam o potencial da INOpulse em tratar eficazmente a HP associada a DPI, uma doença com uma séria necessidade médica não satisfeita". Fabian acrescentou ainda que “os resultados foram vistos após oito semanas de tratamento em pacientes com alto e baixo risco de hipertensão pulmonar (...) com base nestes resultados, pretendemos iniciar conversações com a Food and Drug Administration para formalizar a aprovação do INOpulse em HP associada a DPI”.
Steven D. Nathan, MD, presidente do comité de direção de Bellerophon e diretor médico do Advanced Lung Disease and Lung Transplant Program no Inova Fairfax Hospital, em Falls Church, Virgínia refere que "estes resultados são especialmente interessantes porque representam a primeira vez que esses benefícios foram observados nesta população de pacientes difíceis de tratar (...) estou ansioso para continuar com o desenvolvimento clínico do INOpulse em HP associada a DPI, centralizado no paciente."
A empresa farmacêutica procura ainda o desenvolvimento do INOpulse em HP associada doença pulmonar obstrutiva crónica, sarcoidose e hipertensão arterial pulmonar.
Fonte: Pulmonary Hypertension News